合规可信 · 专业保障

构建值得信赖的医疗合作体系

正健医疗遵循国家医疗器械监管要求,拥有完整的营业资质、产品认证、合作医院网络与专家团队,为客户提供安全可靠的服务保障。

资质体系

资质体系概览

覆盖经营许可、产品认证、合作医院与专家团队构成的四大保障体系。

营业资质

医疗器械经营许可证、网络销售备案、ISO质管体系。

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产品认证

CE、FDA、NMPA认证文件齐备,支持在线查验。

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合作医院

120+三甲医院合作,构建稳定的临床应用网络。

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专家团队

临床、工程、信息化等领域专家共同保障项目质量。

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合规流程

通过严密的合规流程,确保业务各环节符合法律法规及行业标准。

准入审查

严格评估供应商与产品资质,建立准入审批机制。

质量管理

执行ISO13485体系,建立质量抽检与追溯制度。

合规培训

定期对员工与合作伙伴开展法规和流程培训。

持续监控

建立合规监控系统,支持飞检、稽查与审计。

索取资质与合规资料

填写信息即可获取资质证照、产品认证、检测报告等完整资料包。