核心产品认证目录
按产品线列出主要品牌和认证情况，支持扫码查询。
影像诊断设备
- 联影 uCT 系列 —— NMPA、CE
- 飞利浦 Ingenia MRI —— FDA、CE
- 迈瑞 Resona 超声 —— NMPA、CE
检验试剂平台
- 罗氏 Cobas 系列 —— NMPA、CE、FDA
- 雅培 Architect —— NMPA、CE、FDA
- 东方生物 POCT —— NMPA、CE
手术与监护设备
- GE Carestation 麻醉机 —— NMPA、CE、FDA
- Dräger 呼吸机 —— CE、FDA
- 迈瑞 BeneVision 监护仪 —— NMPA、CE
认证资料类型
可提供纸质或电子版本，满足招投标、飞检、合规审计等需求。
注册证/备案
医疗器械注册证、备案凭证、变更批文。
合规检测
型式检验报告、电磁兼容、安全评估。
质量体系
生产企业ISO13485、GMP证书、原厂授权文件。
追溯信息
产品批次号、生产日期、质控记录、召回记录。
合规管理流程
建立从引进评估、准入审核到售后跟踪的全流程管理。
供应商准入
审核生产企业资质、质量体系、信用记录，签订合规协议。
产品复核
验证注册证效期、标签说明书、说明书合规性，建立档案。
售后追踪
收集产品不良事件、客户反馈、维保记录，及时更新资料。